Data Integrity

 Comprendre et Appliquer

L'intégrité des données, ce n’est pas juste un concept abstrait ou un jargon de réglementaire. C'est la pierre angulaire de la fiabilité des informations dans l’industrie de la santé. Derrière chaque décision critique – qu’il s’agisse de libérer un lot de médicaments, de valider un dispositif médical ou d’interpréter des résultats de contrôle qualité – se cache une donnée. Mais encore faut-il qu’elle soit fiable, complète et protégée contre toute altération !

Couverture du livre : Data Integrity

Que ce soit aux États-Unis, en Europe ou ailleurs, les exigences en matière de Data Integrity n’ont jamais été aussi strictes. Pourquoi cet engouement ? Parce que l’intégrité des données est essentielle pour garantir la sécurité des patients et la conformité aux réglementations. En pharma, elle est un pilier du Chapitre 1 des GMP, tandis que pour les dispositifs médicaux, elle figure en bonne place dans l’ISO 13485 :2016.

Alors, concrètement, qu’est-ce que ça signifie ? Les données doivent répondre aux critères ALCOA+ :

• Attribuable : Qui a fait quoi, et quand ?
• Lisible : Des données claires, compréhensibles et conservées à long terme.
• Contemporain : Tout doit être enregistré en temps réel. Pas de réécriture a posteriori !
• Original : L’info brute, ou une copie certifiée conforme.
• Accurate (Exact) : Pas d’erreur, pas de falsification.

Mais au-delà des grands principes, comment les appliquer efficacement dans vos systèmes ? Ce livre est là pour vous accompagner dans l'analyse de la conformité de vos données et équipements. Il vous donne les clés pour comprendre les vrais enjeux terrain, qu’il s’agisse :

• D’évaluer la robustesse de vos processus métier (production, contrôle qualité, etc.).
• De sécuriser vos systèmes informatisés et infrastructures.
• D’identifier et d’atténuer les risques liés à la manipulation des données.
• De mettre en place un système de gestion des risques adapté aux défis actuels.

La réglementation évolue vite, et les exigences se renforcent. Ne restez pas à la traîne ! Ce guide pratique vous permettra d’adopter une démarche proactive et pragmatique pour assurer la conformité de vos données et garantir leur intégrité.

Prêts à maîtriser la Data Integrity et à prendre une longueur d’avance sur la conformité ? Plongez dans cet ouvrage et passez à l’action !

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